新聞資訊
行業(yè)資訊
膠囊劑藥品6月1日前須完成批批檢
來源：醫(yī)藥網(wǎng)發(fā)布時間：2012-05-15點(diǎn)擊：5188次
生意社5月15日訊
5月14日，國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)通知，要求各企業(yè)不得以任何理由不完成批批檢，凡是不能按期完成批批檢的企業(yè)暫停膠囊劑藥品的生產(chǎn)；凡是到6月1日仍然沒有完成批批檢的膠囊劑藥品批次，一律暫停銷售使用。
通知指出，凡是企業(yè)自檢發(fā)現(xiàn)不合格藥品必須主動召回，對主動召回的可以免于行政處罰；對召回不力的，以及監(jiān)督抽檢中仍發(fā)現(xiàn)不合格藥品的從嚴(yán)從重處罰。對于質(zhì)量保障和檢驗(yàn)?zāi)芰^強(qiáng)，藥用膠囊采購渠道固定、明確，且購進(jìn)后已進(jìn)行批批檢的膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)，在企業(yè)認(rèn)真排查，提供有效檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，并作出產(chǎn)品合格的承諾，經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查和檢驗(yàn)數(shù)據(jù)審核后，可以不重復(fù)自檢。
通知要求，對4月30日前上市的產(chǎn)品，食品藥品監(jiān)管部門在企業(yè)自檢合格后進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)，抽驗(yàn)比例應(yīng)不低于企業(yè)生產(chǎn)批次的3%；對5月1日后上市的藥用明膠和藥用膠囊原則上要求做到批批抽檢，膠囊劑藥品監(jiān)督抽驗(yàn)比例應(yīng)不低于20%。國家藥監(jiān)局將于5月底在全國范圍內(nèi)開展一次市場膠囊劑藥品質(zhì)量評估工作，抽取一定比例的膠囊劑藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，若仍有鉻限量超標(biāo)的產(chǎn)品，將依法從嚴(yán)從重處理。
返回
